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仿制药的审核门槛也相对较低

时间:2019-05-06 22:34 文章来源:利来国际w66娱乐平台 点击次数:

  “长”处1:多了临床试验一栏,这一栏列举了证实原研药疗效和安全性的大型临床试验,让患者用药更安心。

  “长”处2:原研药说明书修订次数更多。原研药说明书会根据医生、患者的使用和反馈信息及时修订,以指导更合理的用药。

  

  “长”处3:原研药的规格更广泛(10mg、20mg、40mg),方便更多患者用药。

  一份标准、严格的药品说明书其实就是一份药物研发报告。药品说明书越长,越复杂说明药品研究的越透彻,疗效和安全性更有保证。

  原研药的说明书为什么比国产仿制药更长,追本溯源,还得从二者不同的“出身”讲起。

  原研药,即原创性的新药,它的诞生可谓“过五关斩六将”,为了确保疗效和患者用药安全,须经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验,经过国际药品三大体系(美国药监局、欧洲药品评估局、日本药监局)的审核标准,才可上市,历时10~15年,耗资数亿美元。

  而仿制药则是个“速成的仿制品”,奉行“拿来主义”,待原研药专利到期后,其他药品生产厂家便可对原研药的有效成分进行复制。仿制药的审核门槛也相对较低,仅需满足中国药典、部颁标准、地方标准即可上市,历时仅3-5年,投入也只有200-300万美元。

  有很多患者拿到药品说明书第一眼看的就是有效成分,认为有效成分都一样了,疗效和安全性肯定也一样。其实,有效成分并不是决定临床疗效的唯一因素,辅料、生产工艺及晶型结构等都会对临床疗效及安全性产生影响。一项关于原研药和国产仿制药品抽检的数据显示,国产仿制药的不合格率是进口原研药的30倍。还有研究结果表明8%~34%的患者服用仿制药时有较差的疗效或新的不良反应。

  基于多年临床经验等多方面因素考虑,53%的专家反对将服用的心脑血管药物替换为仿制药。美国《针对仿制药的白皮书》也明确指出,对于危急患者、危急情况下用药、危急疾病,仿制药均不可作强迫性的替换。在急救患者时,尽量使用原研药。

  心梗、脑梗患者是心脑血管疾病的极高危人群,需要疗效更佳和长期安全的药物护佑我们的心脑健康、稳定病情不复发,所以,选药一定要选更可靠的。最后,提醒心脑血管疾病患者一定要遵医嘱谨慎用药哦!

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